Aventis Pasteur

Bulas

TOXÓIDE TETÂNICO

TETAVAX

Forma farmacêutica e apresentações:
Suspensão injetável. Apresentações:
- Cartucho contendo uma seringa de dose única.
- Cartucho contendo 20 ampolas de dose única.
- Cartucho contendo 10 frascos de 10 doses.
- Cartucho contendo 10 frascos de 20 doses.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Composição completa:
Cada dose de 0,5 ml da vacina contém:
- Toxóide tetânico purificado ........................................................... ..mín. 40 UI *
- Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio) ..................................máx. 1,25 mg
- Timerosal (conservante) .................................................................máx. 0,05 mg
- Solução fisiológica ..........................................................................q.s.p. 0,5 ml

* Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0.95.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Cuidados de conservação: TETAVAX deve ser armazenada e transportada entre 2ºC e 8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra-indicado.

Prazo de validade: desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de TETAVAX é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Ação esperada: TETAVAX é uma vacina utilizada para prevenir o tétano em crianças e adultos. O tétano é uma doença grave, que causa convulsões e contrações musculares que podem ser tão fortes a ponto de causar fratura dos ossos, e pode levar à morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.

Uso na gravidez ou na amamentação: não há registro de risco de teratogenicidade ou problemas causados nos bebês pela utilização da vacina durante a gravidez e a lactação. Durante a gravidez, a mulher previamente imunizada confere proteção ao bebê através da placenta. Para a mulher grávida que não tenha sido adequadamente imunizada no passado, recomenda-se a administração da vacina antitetânica após o primeiro trimestre de gestação.

Cuidados de administração: TETAVAX deve ser administrada por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravenosa ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças com menos de 2 anos de idade deve-se aplicar a vacina na parte ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos, aplicar a vacina no braço.

Efeitos colaterais: como todo medicamento, TETAVAX pode provocar efeitos colaterais, dos quais alguns podem exigir atendimento médico. Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).
Também consulte seu médico imediatamente se ocorrerem convulsões, confusão mental, febre alta (39,4ºC), dor de cabeça, irritabilidade, sonolência incomum e/ou vômito persistente.
Outros efeitos colaterais menos graves e que normalmente não necessitam de atendimento médico podem ocorrer, como vermelhidão da pele; enduração no local da injeção, podendo persistir por alguns dias após a aplicação da vacina.
Menos freqüentemente, podem ocorrer coceira, aumento da sensibilidade, inchaço e/ou dor no local da injeção; febre, calafrios, irritabilidade, cansaço incomum, nódulo ou abcesso no local da injeção e erupção cutânea. Em raros casos, pode ocorrer febre acima de 39,4ºC, inchaço dos gânglios da axila; bolhas, inchaço ou dor no local da injeção intensos e persistentes.
Avise ao seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimentos caso tenha qualquer dúvida.

Uso concomitante de outros medicamentos: embora certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há casos onde os mesmos podem ser administrados simultaneamente, sem problemas. É importante que você informe ao seu médico se você (se a vacina for para você) ou a sua criança (se a vacina for para ela) estão usando outros medicamentos, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções.

Contra-indicações e precauções: algumas doenças podem afetar a utilização da vacina adsorvida contra o tétano. Avise ao seu médico se você ou a sua criança estiverem com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis efeitos colaterais da vacina.

Alergias: informe ao seu médico se você ou a sua criança já tiveram alguma reação alérgica a doses anteriores da vacina adsorvida contra o tétano, ao timerosal ou a outras vacinas. Avise também se você ou a sua criança são alérgicos a qualquer outro medicamento ou substância.

Crianças: não se recomenda o uso de TETAVAX em crianças abaixo de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos contra o tétano que a criança recebeu da mãe, antes do nascimento, podem interferir na resposta imunológica da vacina. Em crianças acima de 6 semanas, a vacina não deve causar efeitos colaterais diferentes dos que ocorrem em adultos.

Idosos: não foram realizados estudos específicos comparando o uso de TETAVAX em idosos e em pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Características
TETAVAX é uma vacina indicada para a imunização contra o tétano. A vacina consiste de toxóide tetânico inativado e adsorvido em sal de alumínio.
A vacinação deve abranger todas as crianças acima de 2 meses de idade e adultos, inclusive os que já tiveram tétano; uma vez que a infecção tetânica pode não conferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da recuperação do doente.
Após a aplicação subcutânea ou intramuscular, a vacina estimula a produção de antitoxinas. A imunização primária com a vacina confere proteção em mais de 95% dos casos, por pelo menos 10 anos. Não é necessário adiar a vacinação em crianças prematuras.
Crianças entre 2 meses e 7 anos de idade incompletos devem ser preferencialmente vacinadas com a vacina tríplice bacteriana (DTP), contra difteria, tétano e coqueluche, que compõe o calendário básico de imunização, ao invés da vacina antitetânica monovalente. Em crianças acima de 7 anos e adultos, pode-se, alternativamente, empregar a vacina dupla tipo adulto (contra difteria e tétano).

Indicações
Prevenção do tétano.

Contra-indicações
- Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
- Estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina.

Precauções
Caso uma reação de hipersensibilidade tipo fenômeno de Arthus ou febre acima de 39,4°C ocorram após a administração da vacina adsorvida antitetânica, isto pode ser um indicativo de que o paciente possui níveis séricos elevados de antitoxina tetânica e não necessita de doses adicionais do toxóide tetânico por pelo menos 10 anos.
Se ocorrer reação alérgica sistêmica ou neurológica após a vacinação com o toxóide tetânico, o paciente não deverá receber outras doses da vacina adsorvida antitetânica. Ao invés disso, deve-se utilizar a imunoglobulina antitetânica, quando ocorrer ferimento que justifique tal procedimento.
Reações neurológicas, como neuropatia periférica, foram temporalmente relacionadas com a administração do toxóide antitetânico. Contudo, não foi estabelecida a relação de causa e efeito com a vacinação.
Doses de reforço da vacina adsorvida antitetânica, administradas a intervalos de tempo inferiores a 10 anos, resultam em aumento da ocorrência e da intensidade dos efeitos colaterais.
Em geral, outros tipos de reação de hipersensibilidade não anafilática, como por exemplo a dermatite de contato, não contra-indicam a imunização com TETAVAX.

Uso geriátrico
Não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e efeito da vacina TETAVAX. Contudo, não é provável que TETAVAX cause problemas ou efeitos colaterais, nesta faixa etária, diferentes dos que podem ocorrer em crianças e adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina. Entretanto, a resposta imunológica em pacientes geriátricos pode apresentar-se ligeiramente diminuída.

Uso na gravidez e lactação
A gravidez não constitui contra-indicação para a vacinação antitetânica. Pelo contrário, a vacina contra o tétano ou, preferencialmente, a vacina dupla adulto (contra difteria e tétano) constituem os únicos agentes imunobiológicos rotineiramente indicados para mulheres grávidas susceptíveis.
Durante a gravidez, a mulher previamente imunizada confere proteção ao feto pela passagem de anticorpos através da placenta. A mulher grávida inadequadamente imunizada, que corre o risco de sofrer um parto em condições de higiene insatisfatórias, pode expor o recém-nascido ao tétano neonatal. Portanto, para a mulher grávida que não tenha sido adequadamente imunizada no passado, recomenda-se a administração da vacina antitetânica após o primeiro trimestre de gestação.

Interações medicamentosas
O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune de TETAVAX. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.
Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, sempre que possível, a terapêutica imunossupressora deve ser interrompida para que o paciente seja imunizado com TETAVAX, em caso de ferimento suspeito de provocar tétano.
TETAVAX pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas de vírus atenuados (sarampo, cachumba, rubéola e poliomielite), vacinas polissacarídeas, como pneumocócica polivalente, meningocócica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas de vírus inativados contra a poliomielite, vacinas contra o vírus influenza e vacinas recombinantes contra a hepatite.

Reações adversas
As seguintes manifestações podem ser observadas com o uso de TETAVAX: eritema, enduração no local da injeção, podendo persistir por alguns dias após a aplicação da vacina. Menos freqüentemente, podem ocorrer prurido, aumento da sensibilidade, edema e/ou dor no local da injeção; febre, calafrios, irritabilidade, cansaço incomum, nódulo ou abcesso no local da injeção e erupção cutânea. Em raros casos, pode ocorrer febre acima de 39,4ºC; linfadenopatia; bolhas, inchaço ou dor no local da injeção intensos e persistentes.
A incidência e a gravidade das reações locais podem ser potencialmente influenciadas por fatores individuais, sítio, via e método de administração.
A ocorrência de febre ou de reações locais após a aplicação de TETAVAX aumenta com o aumento do número de doses aplicadas.
Raramente, podem ocorrer: reação anafilática; convulsões, confusão mental, febre alta (39,4ºC), dor de cabeça, irritabilidade, sonolência incomum e/ou vômito persistente.

Posologia
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular. Não utilizar a via intravenosa ou intradérmica. Agitar bem antes do uso.
Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos, deve-se administrar a vacina na região deltóide.

Vacinação primária: em caso de vacinação primária isolada em adultos, devido ao alto poder antigênico da vacina, 2 injeções com intervalos de 4 a 6 semanas.

Reforço: uma injeção um ano após a última injeção da série primária e depois a cada 10 anos.

Sorovacinação
A vacina é administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo.
- Em indivíduos não vacinados, uma correta sorovacinação evitará mais riscos de novas injeções do soro.

- Em indivíduos previamente vacinados, a sorovacinação pode ser indicada se o médico não estiver certo de que a imunização completa e reforços regulares tenham sido cumpridos ou se o risco de infecção tetânica é particularmente alto.

Em caso de confirmação de tétano, a sorovacinação tem sido recomendada. A injeção de uma dose de toxóide é administrada ao mesmo tempo que a soroterapia. Isso é feito a fim de se obter uma sólida imunização do paciente, uma vez que a doença não possibilita a imunidade natural.

Superdosagem
Não documentada.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS no 1.1609.0023

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.

Fabricado por:
AVENTIS PASTEUR SA
2, Avenue Pont Pasteur, F - 69007
Lyon, France.

Distribuído no Brasil por:
AVENTIS PASTEUR Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - CEP 04795-916
São Paulo - SP
C.G.C. 24 040 487/0002-85

Farmacêutico Responsável: Carmem Adan
CRF/SP no 22.390